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    論攪拌式不銹鋼生物反應器之罐體設計

    時間是:2022-02-11 11:01:51 點擊次數:1812
     

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    作為生物反應器的顏值擔當,罐體是我們對于生物反應器的第一印象。

    罐體的優良中差也有相應的判斷依據,合格的生物反應器罐體會遵循《GB150.1~150.4-2021壓力容器》國家強制標準,但是卓越的生物反應器罐體則會更嚴格的遵循《ASME BPE》進行設計和制造。我們的目標從來都不是及格,而是優秀與卓越,所以我們會從《ASME BPE》和生物工藝的角度探討生物反應器罐體的設計和制造。


    首先讓我們來認識下ASME BPE

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    ASME是美國機械工程師協會的縮寫簡稱。區別于《GB150壓力容器》,ASME BPE并不是強制的標準。它是由材料和設備制造商及供應商、工程設計和安裝公司、咨詢公司、檢驗機構和設備使用者所組成的跨領域的專家共同發起制訂并定期修訂。

    ASME BPE標準是全球范圍內唯一的生物醫藥生產設備標準。ASME BPE滿足了生物加工、制藥和其他應用行業的需求。這些行業都有嚴格的衛生要求,涵蓋了材料、制造、加工、檢查、測試和認證。該國際標準已經被30個國家認可。

     

    生物反應器罐體設計要素

     

    生物反應器的罐體是細胞生長的場地所在,所以相比于普通的配料罐,生物反應器罐體在潔凈衛生、材質拋光、無死角等方面無疑有著更高的要求。下面我們就看下在ASME BPE中合格的生物反應器罐體應該具備哪些特征。

    第一特征:合理的接口

    生物反應器有著諸多的功能接口,如頂部的清洗口、側面的電極口和底部的出料口等。無論在什么位置,除了保證工藝需求外,還需要具備易清潔、不殘留、能滅菌等特性。

    頂部接口

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    對于非流通接口,為了保證清洗和滅菌的效果,應該實現盡可能小的L/d比,ASME BPE建議不超過2,而且為了保證清洗和滅菌效果,盡可能的不用1”以內的接口。

    在實際操作中,我們通常會用NA接口代替傳統的Tri-clamp接口

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    而與之相關的測試,主要是噴淋裝置覆蓋測試,即我們通常所說的核黃素清洗測試,關于這個測試,ASME BPE也有比較詳細的描述,這里我們就不展開。

    側面接口

    ASME BPE-2019中,以下三種方式是可以被接受的

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    從這三種結構上我們可以看出ASME BPE的理念,坡度保證排水,更短的盲端避免死角,所以對于pH DO電極接口,我們通常采用a方式(INGOLD),取樣閥和溫度傳感器接口通常采用c方式(NA接口),通常不采用b,雖然b也被接受,原因各位看官可自行腦補

    在我們收集的反饋中,側面電極接口的不正確設計和連接是導致污染的重要原因之一。

    底部接口

    ASME BPE對于底部接口只有一種推薦方式

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    NA接口,并且保證在焊接和安裝過程中,不存在死角,保證罐體能夠完全自排凈,所以在我們驗收方案中,會有一項專項測試——排空性測試

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    第二特征:設置合理的清洗球

     

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    有些工程師反饋清洗球洗不干凈,他們更加信任傳統的清洗方式,即把罐蓋提升后,通過軟管或者刷子等工具進行人工清洗。這種擔心不是沒有道理的,因為有些設備上確實只是設置了清洗球,但是并未根據罐體內部接口進行科學的設計,更加沒有進行清洗球覆蓋性測試。在ASME BPE看來,清洗球的數量和位置應保證能夠消除內部零件的陰影,例如攪拌器軸、導流管和擋板等。所以在優質的系統上罐體會設置兩個甚至兩個以上的清洗球,以此來保證清潔效果,甚至可能會根據需要選擇洗罐器來替代清洗球來保證效果。

    合理的在線清洗裝置的設置是系統潔凈的保障。

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    第三特征:材質和拋光

     

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    對于生物反應器的罐體來說,從結構上大致可分為內筒、夾套和保溫層三部分,其中內筒因為直接接觸物料所以要求更高,ASME BPE也主要針對這塊進行描述。

    材質層面基本上現在均采用奧氏體不銹鋼SS316L材質,對應德標1.4404

    表面拋光主要指的是內表面的拋光,機械拋光和電解拋光對應的表面粗糙度Ra值見上述表格。我們常用的等級主要是SF1SF4,也就是我們常說的機械拋光和電解拋光。這兩個的區別有很多專業的文章進行了非常詳盡的分析和對比。這里我們就不展開,如果通俗點描述機拋更經濟,電拋更精細、無磨痕,這就意味著不殘液應清潔。從這點看生物反應器罐體內表面應該把電解拋光作為第一選擇。


    第四特征:擋板

    這個是容易被忽略的污染點?。?!

    我們列舉幾個常見的易造成污染問題:

    螺紋連接

    12.png 

    這個問題非常普遍。

    因為我們通常會要求擋板做成可拆卸,即通過螺絲將擋板固定在支撐物上,但是螺紋在潔凈行業是被禁止使用的,因為暴露在衛生環境下的螺紋是無法被清潔的。

    所以我們推薦采用焊接作為第一連接方式。如果考慮到工藝的多樣性一定要采用可拆卸的,也應該避免螺紋暴露在培養液中,如采用衛生螺母,并合理選擇O型圈。

    坡度排水

    罐體內部最容易產生積水和微生物膜的就是擋板!

    所以在ASME BPE里面對擋板的坡度和清洗陰影面進行了比較詳細的闡述,

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    再列舉兩種比較受認可的案例:

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    總而言之,擋板設計要能保證排水,不能有清洗陰影面,不能暴露螺紋。參照這三條標準,各位看官可以看下自家有沒有踩雷。

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    第五特征:視鏡

    又一個容易被忽視的地方。但是在應用中,確實也出現了不少因為視鏡設計或安裝缺陷導致生產失敗的案例。對于視鏡我們來看下ASME BPE是怎么要求的?

    18.png 

    從這個ASME BPE推薦方式的圖片我們可以發現幾點

    一、死角要短,L/d原則要遵守

    二、O型圈要選擇好,大小長短剛剛好,否則有死角,有積液,會污染

    三、壓力溫度要能夠滿足工藝要求

    四、材質、拋光與罐體要求一致。

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